1.文件控制程序(4.2.3);
2. 記錄控制程序(4.2.4);
3. 培訓(xùn)(6.2.2注);
4. 基礎(chǔ)設(shè)施維護(hù);工作環(huán)境(6.4);
5. 風(fēng)險(xiǎn)管理(7.1);
6. 產(chǎn)品要求(7.2.2);
7. 設(shè)計(jì)和開發(fā)程序(7.3.1);
8. 采購(gòu)程序(7.4.1);
9. 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制(7.5.1.1b)、(7.5.1.2.1)、(7.5.1.2.2)、(7.5.1.2.3);
10.計(jì)算機(jī)軟件確認(rèn)程序及滅菌過程確認(rèn)程序(7.5.2.1);
11.產(chǎn)品標(biāo)識(shí)程序(7.5.3.1);
12.可追溯性程序(7.5.3.2.1);
13.產(chǎn)品防護(hù)的程序或作業(yè)指導(dǎo)書(7.5.5);
14.監(jiān)視和測(cè)量裝置控制程序(7.6);
15.反饋系統(tǒng)程序(提供質(zhì)量問題的早期報(bào)警，且能輸入糾正和預(yù)防措施過程)(8.2.1);
16.內(nèi)部審核程序(8.2.2);
17.產(chǎn)品監(jiān)視和測(cè)量程序(8.2.4.1);
18.不合格品控制程序(8.3)
19.返工作業(yè)指導(dǎo)書;數(shù)據(jù)分析程序(8.4);
20.忠告性通知發(fā)布和實(shí)施程序(8.5.1)
21.不良事件告知行政主管部門的程序(法規(guī)要求時(shí))(8.5.1);
22.糾正措施程序(8.5.2);
23.預(yù)防措施程序(8.5.3)。
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