1.申請ISO13485認證方授權代表簽署的產品質量認證申請書、質量體系認證申請書
2.申請單位質量手冊，必要時提供企業的程序文件
3.申請ISO13485認證的產品或質量體系覆蓋的產品標準
4.申請方聲明執行的標準
5.ISO13485認證醫療器械產品注冊證(復印件)
6.產品生產全過程情況總結，產品生產流程及特殊過程、關鍵過程說明
7.近三年產品銷售情況及用戶反饋信息
8.主要外購、外協件清單
9.其他材料，如企業產品目錄、產品簡介、產品宣傳材料等;為其提供過認證咨詢的組織和人員的信息。ISO各個體系在做審核時，都需要準備資料，牽涉的內容復雜令人頭疼不已。為了解決各位的煩惱，小編特意整理出一份《ISO各體系認證審核前準備資料清單匯總版》。以下內容可供各位作為參考，需根據具體情況再做調整。
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