ISO13485認(rèn)證是一份獨(dú)立的規(guī)范，不是ISO9001規(guī)范在醫(yī)療器械公司中的實(shí)施指南，兩者不可以適配。
這從新規(guī)范的標(biāo)題看出來(lái)，ISO13485：2003國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的名稱是：“醫(yī)療器械質(zhì)量認(rèn)證體系用于相關(guān)的法律法規(guī)規(guī)范”。新標(biāo)準(zhǔn)特別重視的是達(dá)到相關(guān)的法律法規(guī)規(guī)范。該標(biāo)準(zhǔn)在總則中說(shuō)：“本規(guī)范的目的是為了有利于實(shí)施經(jīng)協(xié)調(diào)質(zhì)量管理體系的政策法規(guī)。因而，本規(guī)范包含了一些醫(yī)療器械專用型規(guī)范，刪減了ISO9001中不適用于作為政策法規(guī)的某些規(guī)范。由于這些刪減，質(zhì)量認(rèn)證體系合乎本規(guī)范的組織不可以聲稱合乎ISO9001規(guī)范，除非是其質(zhì)量認(rèn)證體系還合乎ISO9001中全部的規(guī)范。”
ISO13485規(guī)范是對(duì)產(chǎn)品技術(shù)要求的補(bǔ)充
這一點(diǎn)，在標(biāo)準(zhǔn)引言的總則中明確指出：“……值得重視的是，本規(guī)范中規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求是對(duì)產(chǎn)品技術(shù)要求的補(bǔ)充。”
ISO13485規(guī)范沒(méi)有過(guò)程模式圖
在標(biāo)準(zhǔn)的0.2簡(jiǎn)要概述一節(jié)中，該標(biāo)準(zhǔn)只做簡(jiǎn)要概述，沒(méi)有過(guò)程模式圖。
ISO13485標(biāo)準(zhǔn)中關(guān)于刪減的規(guī)定
這在該標(biāo)準(zhǔn)的1.2節(jié)“應(yīng)用”中有較詳細(xì)的要求。本規(guī)范中的所有要求是專門針對(duì)提供醫(yī)療器械的組織，不論組織的類型或規(guī)模。如果政策法規(guī)允許對(duì)設(shè)計(jì)開發(fā)控制進(jìn)行刪減，則在質(zhì)量認(rèn)證體系中刪減它們可認(rèn)為是合理的。這些政策法規(guī)可以提供另外一種安排，這些安排要在質(zhì)量認(rèn)證體系中加以說(shuō)明。組織有責(zé)任確保在合乎本規(guī)范的聲明中反映出對(duì)設(shè)計(jì)開發(fā)掌控的刪減。
ISO13485規(guī)范強(qiáng)調(diào)“保證其實(shí)效性”
在ISO9001規(guī)范條文中許多“持續(xù)改進(jìn)”之處在ISO13485標(biāo)準(zhǔn)中均改成“保證其實(shí)效性”，主要是因?yàn)楝F(xiàn)階段政策法規(guī)的目標(biāo)是質(zhì)量認(rèn)證體系的有效性，以持續(xù)生產(chǎn)制造安全可靠的商品。
ISO13485規(guī)范更強(qiáng)調(diào)政策法規(guī)
新標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)調(diào)政策法規(guī)，許多地方不過(guò)分強(qiáng)調(diào)顧客規(guī)范。主要是因?yàn)橄M(fèi)者滿意不適用于作為醫(yī)療器械的政策法規(guī)總體目標(biāo)，這與全世界管理模式相關(guān)的法律法規(guī)協(xié)調(diào)總體目標(biāo)是一致的。
根據(jù)醫(yī)療器械的行業(yè)特點(diǎn)，ISO13485：2003規(guī)范中作了許多專業(yè)性要求，如4.2.4記錄控制中規(guī)定：“組織保存記錄的期限應(yīng)至少相當(dāng)于組織中規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期，但從組織放行商品的日期起不少于2年，或按相關(guān)法律法規(guī)規(guī)范要求。”6.4工作環(huán)境中，增強(qiáng)了對(duì)產(chǎn)品清理、防治污染、人員身心健康等方面的要求;7.2.3顧客溝通中增加“忠告性通知”;8.2.1的標(biāo)題改成“反饋”，而不是ISO9001的8.2.1的消費(fèi)者滿意，并增強(qiáng)了提供質(zhì)量問(wèn)題早期報(bào)警和評(píng)審生產(chǎn)后階段的經(jīng)驗(yàn)等內(nèi)容。因?yàn)橄M(fèi)者滿意和顧客認(rèn)知不適合政策法規(guī)中作為規(guī)范來(lái)實(shí)施。此外對(duì)有源植入性醫(yī)療器械和植入性醫(yī)療器械還有專用型規(guī)范，即“組織應(yīng)記錄檢驗(yàn)和試驗(yàn)人員身份。”
總之，新的ISO13485規(guī)范是一份獨(dú)立的規(guī)范，其章節(jié)結(jié)構(gòu)雖與ISO9001：2000相同，某些章節(jié)內(nèi)容也與ISO9001相同，但由于ISO13485規(guī)范根據(jù)醫(yī)療器械公司的特點(diǎn)，體現(xiàn)出了相關(guān)法律法規(guī)規(guī)范，淡化了消費(fèi)者滿意，刪減了ISO9001：2000的一些重要規(guī)范，因而達(dá)到ISO13485的要求，不等于同時(shí)滿足ISO9001：2000的要求。因而從事醫(yī)療器械公司審核的審查員必須努力學(xué)習(xí)這份新標(biāo)準(zhǔn)。
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