申請醫療器械質量認證應向認證機構報送以下材料：
申請方授權代表簽署的產品質量認證申請書、質量體系認證申請書;
申請單位營業執照或注冊證明文件 (復印件);
申請單位質量手冊，必要時提供企業的程序文件;
申請認證的產品或質量體系覆蓋的產品標準;
申請方聲明執行的標準;
醫療器械產品注冊證 (復印件);
產品生產全過程情況總結，產品生產流程及特殊過程、關鍵過程說明;
近三年產品銷售情況及用戶反饋信息; ISO13485
主要外購、外協件清單;
其他材料，如企業產品目錄、產品簡介、產品宣傳材料等;為其提供過認證咨詢的組織和人員的信息。
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