一、辦理?xiàng)l件
（1）持有本企業(yè)的《醫(yī)療器械注冊(cè)證》
（2）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員；企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與所生產(chǎn)產(chǎn)品及生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備，生產(chǎn)、倉儲(chǔ)場(chǎng)地和環(huán)境。企業(yè)生產(chǎn)對(duì)環(huán)境和設(shè)備等有特殊要求的醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)家有關(guān)規(guī)定；
（3）有對(duì)生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者專職檢驗(yàn)人員以及檢驗(yàn)設(shè)備；企業(yè)的生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)能力，并掌握國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)和規(guī)章以及相關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量、技術(shù)的規(guī)定,質(zhì)量負(fù)責(zé)人不得同時(shí)兼任生產(chǎn)負(fù)責(zé)人；
（4）有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度；
（5）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力；
（6）符合產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求；
（7）企業(yè)應(yīng)當(dāng)保存與醫(yī)療器械生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)有關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)章和有關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。
二、所需材料
1.申請(qǐng)材料目錄
（1）醫(yī)療器械生產(chǎn)許可變更申請(qǐng)表；
（2）舊版《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》正、副本原件及醫(yī)療器械注冊(cè)證復(fù)印件或新版《醫(yī)療器械企業(yè)許可證》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表》（變更生產(chǎn)地址的不需提供）原件；
（3）企業(yè)變更的情況說明；
（4）根據(jù)以下不同情況提供資料:
①如變更企業(yè)法定代表人的，提交以下材料：法定代表人的身份證明，學(xué)歷證明或職稱證明，任命文件的復(fù)印件和工作簡(jiǎn)歷；已變更的《工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照》副本原件和復(fù)印件及《準(zhǔn)予變更登記（備案）通知書》復(fù)印件；
②如變更企業(yè)負(fù)責(zé)人的，提交以下材料：企業(yè)負(fù)責(zé)人的身份證明，學(xué)歷證明或職稱證明，任命文件的復(fù)印件和工作簡(jiǎn)歷；
③如變更企業(yè)名稱的，提交以下材料：已變更的《工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照》副本原件和復(fù)印件及《準(zhǔn)予變更登記（備案）通知書》復(fù)印件；
④如變更住所的，提交以下材料：已變更的《工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照》副本原件和復(fù)印件及《準(zhǔn)予變更登記（備案）通知書》復(fù)印件；
⑤如生產(chǎn)地址文字性變更的，提交以下材料：生產(chǎn)場(chǎng)地證明文件，包括房產(chǎn)證明或生產(chǎn)場(chǎng)地發(fā)生文字性變化的相關(guān)材料復(fù)印件；
（5）申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明，包括申報(bào)材料目錄和企業(yè)對(duì)材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾；
（6）凡申請(qǐng)企業(yè)申報(bào)材料時(shí)，辦理人員不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》。
2.申請(qǐng)材料形式標(biāo)準(zhǔn)
申請(qǐng)材料應(yīng)真實(shí)、完整，統(tǒng)一用A4紙雙面打印或復(fù)印，按照申請(qǐng)材料目錄順序裝訂成冊(cè)。凡申請(qǐng)材料需提交復(fù)印件的，申請(qǐng)人（單位）須在復(fù)印件上注明“此復(fù)印件與原件相符”字樣或者文字說明，并逐份加蓋企業(yè)公章，如無公章，則須有法定代表人簽字。
3.申報(bào)資料的具體要求
（1）《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可變更申請(qǐng)表》中的企業(yè)名稱、住所、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人等內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證相關(guān)內(nèi)容一致。“生產(chǎn)范圍”應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的醫(yī)療器械分類目錄中規(guī)定的管理類別、分類編碼和名稱填寫。“企業(yè)意見一欄”需法定代表人簽名并簽署“同意”，加蓋企業(yè)公章。
（2）環(huán)境檢測(cè)報(bào)告應(yīng)附潔凈生產(chǎn)車間布局圖和潔凈實(shí)驗(yàn)室布局圖。
三、辦理依據(jù)
1.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第650號(hào)） 第二十二條從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)生產(chǎn)許可并提交其符合本條例第二十條規(guī)定條件的證明資料以及所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊(cè)證。
2.《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（總局令第7號(hào)）第十六條企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、住所變更或者生產(chǎn)地址文字性變更的，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在變更后30個(gè)工作日內(nèi)，向原發(fā)證部門辦理《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》變更登記，并提交相關(guān)部門的證明資料。原發(fā)證部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)辦理變更。
四、辦理時(shí)限說明
法定期限：
1.申請(qǐng)時(shí)限：無限時(shí)
2.受理時(shí)限：5個(gè)工作日
3.法定辦理時(shí)限：自受理之日起，20個(gè)工作日內(nèi)作出行政許可決定；自行政許可決定之日起10個(gè)工作日內(nèi)制證辦結(jié)并告知申請(qǐng)人。
以上時(shí)限不包括申請(qǐng)人補(bǔ)正材料所需的時(shí)間。
承諾期限：
1.申請(qǐng)時(shí)限：無限時(shí)
2.受理時(shí)限：5個(gè)工作日
3.承諾辦理時(shí)限：自受理之日起，12個(gè)工作日內(nèi)作出行政許可決定；自行政許可決定之日起10個(gè)工作日內(nèi)制證辦結(jié)，并告知申請(qǐng)人。
以上時(shí)限不包括申請(qǐng)人補(bǔ)正材料所需的時(shí)間。
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輔導(dǎo)項(xiàng)目
- ISO通用體系認(rèn)證 碳合規(guī)&可持續(xù)發(fā)展 客戶驗(yàn)廠項(xiàng)目 質(zhì)量/人權(quán)驗(yàn)廠 特殊行業(yè)認(rèn)證 投標(biāo)類行業(yè)通用 信息安全&技術(shù)服務(wù) 科技/資助類 能效服務(wù) 供應(yīng)鏈安全 涉密及軍工類 醫(yī)療器械 服務(wù)認(rèn)證 許可證辦理
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ISO9001質(zhì)量管理體系認(rèn)證 ISO45001（原OHSAS18001）職業(yè)健康安全管理體系認(rèn)證 ISO14001環(huán)境管理體系認(rèn)證 GB/T31950 誠信管理體系認(rèn)證 ISO22301業(yè)務(wù)連續(xù)性認(rèn)證 GB29490知識(shí)產(chǎn)權(quán)管理體系(貫標(biāo)) ISO55001:2014資產(chǎn)管理體系認(rèn)證 ISO14064溫室氣體排放管理體系認(rèn)證 ISO14025:2006 環(huán)境標(biāo)志國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證 ISO/IEC23001數(shù)字版權(quán)管理的加密標(biāo)準(zhǔn) ISO39001:2012道路安全管理體系 ISO56005創(chuàng)新與知識(shí)產(chǎn)權(quán)管理能力評(píng)價(jià) ISO31000：2009風(fēng)險(xiǎn)管理體系 ISO26000企業(yè)社會(huì)責(zé)任管理體系 ISO10015：1999培訓(xùn)管理體系認(rèn)證 ISO39001：2012道路交通安全管理體系 ISO56002：2019創(chuàng)新管理體系認(rèn)證 ISO10012測(cè)量管理體系認(rèn)證ESG環(huán)境、社會(huì)、治理認(rèn)證 碳中和路徑規(guī)劃 碳管理體系認(rèn)證（T/CCAA39-2022） GTW可持續(xù)發(fā)展準(zhǔn)則 雙碳培訓(xùn) 碳稅/碳匯/碳標(biāo)簽 碳評(píng)價(jià)/碳披露ESG 綠色工廠規(guī)劃 全球碳政策顧問 企業(yè)碳足跡核查（碳盤查/碳核查/碳資產(chǎn)） 碳中和管理體系認(rèn)證證書 GRS認(rèn)證 綠色之星產(chǎn)品認(rèn)證 RCS認(rèn)證 環(huán)保產(chǎn)品認(rèn)證 LCA產(chǎn)品生命周期評(píng)價(jià) Oeko-Tex Standard 100認(rèn)證 可持續(xù)發(fā)展技術(shù)服務(wù) OCS認(rèn)證 Ecovadis認(rèn)證 亞馬遜氣候友好綠標(biāo)認(rèn)證 碳達(dá)峰管理體系認(rèn)證證書 碳減排、產(chǎn)品碳減排技術(shù)清單 綠色運(yùn)輸、綠色供應(yīng)鏈 CDP(碳信息披露) 科學(xué)碳目標(biāo)倡議（SBTI）認(rèn)證 環(huán)境足跡 綠色低碳數(shù)智企業(yè)評(píng)價(jià)報(bào)告 綠色低碳鄉(xiāng)村認(rèn)證 綠色微電網(wǎng)認(rèn)證 綠色園區(qū)申報(bào) 碳排放管理體系認(rèn)證證書 綠色低碳生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)證書 ESG報(bào)告編制 清潔生產(chǎn)認(rèn)證 GOTS全球有機(jī)紡織品認(rèn)證 ISCC國(guó)際可持續(xù)發(fā)展與碳認(rèn)證 EUTR木材法規(guī)認(rèn)證 歐麻認(rèn)證 EUDR認(rèn)證Zara颯拉驗(yàn)廠 Marks Spencer瑪莎驗(yàn)廠 彪馬(PUMA)驗(yàn)廠 雅芳(AOVN)驗(yàn)廠 迪士尼(Disney)驗(yàn)廠 智寶（Tchibo）驗(yàn)廠 沃爾瑪(Wal-Mart)驗(yàn)廠 好市多(COSTCO)驗(yàn)廠 杰西潘尼(JCPenney)驗(yàn)廠 孩之寶(hasbro)驗(yàn)廠 塔吉特(Target)驗(yàn)廠 亞馬遜(Amazon)驗(yàn)廠 麥當(dāng)勞(McDonald)驗(yàn)廠 宜家(IKEA)驗(yàn)廠 星巴克(Starbucks)驗(yàn)廠 可口可樂(COCA COLA)驗(yàn)廠 家樂福(Carrefour)驗(yàn)廠 百思買(BestBuy)驗(yàn)廠 樂購(tesco)驗(yàn)廠 凱馬特(Kmart)驗(yàn)廠 利豐(Li&Fung)驗(yàn)廠 阿迪達(dá)斯(Adidas)驗(yàn)廠 Argos驗(yàn)廠 迪卡儂(Decathlon)驗(yàn)廠 史泰博(Staples)驗(yàn)廠 美泰(Mattel)驗(yàn)廠 梅西(Macy's)驗(yàn)廠 耐克(NIKE)驗(yàn)廠 西爾斯(Sears)驗(yàn)廠 家得寶(Home Depot)驗(yàn)廠 品牌保護(hù)驗(yàn)廠 ?CIG023驗(yàn)廠 比亞迪驗(yàn)廠 ICS驗(yàn)廠 VF威富驗(yàn)廠 NBC Universal環(huán)球驗(yàn)廠 AGS驗(yàn)廠 柯爾士(Kohl's)驗(yàn)廠 歐萊雅(L'OREAL)驗(yàn)廠 翠豐(Kingfisher)驗(yàn)廠 名創(chuàng)優(yōu)品(MINISO)驗(yàn)廠 沃爾格林(walgreens)驗(yàn)廠 Woolworths沃爾沃斯驗(yàn)廠 普利馬克(Primark)驗(yàn)廠 LVMH驗(yàn)廠 華為（HUAWEI）驗(yàn)廠 Apple蘋果驗(yàn)廠BSCI驗(yàn)廠/認(rèn)證 SEDEX（SMETA）驗(yàn)廠/認(rèn)證 RBA認(rèn)證（原EICC認(rèn)證） WRAP認(rèn)證 WCA驗(yàn)廠 SQP驗(yàn)廠 ICTI 國(guó)際玩具協(xié)會(huì)商業(yè)行為守則認(rèn)證 CSR驗(yàn)廠 FCCA驗(yàn)廠 WRC 工人權(quán)利聯(lián)合會(huì)社會(huì)責(zé)任管理體系 ETI 英國(guó)正當(dāng)商貿(mào)倡導(dǎo)者聯(lián)盟認(rèn)證 BEPI驗(yàn)廠 Higg Index驗(yàn)廠 SLCP社會(huì)勞工整合項(xiàng)目 COC(社會(huì)責(zé)任)驗(yàn)廠GB/T50430工程建設(shè)施工企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范 TS16949/IATF16949認(rèn)證 ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證 GMP認(rèn)證 cGMP (食品，食品包材，藥品接觸類)良好操作規(guī)范 GMPC認(rèn)證 ISO50001能源管理體系認(rèn)證 十環(huán)認(rèn)證（中國(guó)環(huán)境標(biāo)志認(rèn)證） GMI認(rèn)證 G7色彩管理認(rèn)證 FSC認(rèn)證 CFCC認(rèn)證（森林認(rèn)證體系認(rèn)可計(jì)劃） PEFC森林認(rèn)證 HSE健康安全認(rèn)證 HACCP 食品生產(chǎn)關(guān)鍵點(diǎn)控制管理體系認(rèn)證 ISO/FSSC 22000食品安全管理體系認(rèn)證 ISO17025/CMA 實(shí)驗(yàn)室/檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定 QC080000有害物質(zhì)過程管理體系認(rèn)證 BRC認(rèn)證（英國(guó)零售商協(xié)會(huì)） CCEP/CQC中國(guó)環(huán)境保護(hù)產(chǎn)品認(rèn)證 ESD20.20認(rèn)證 TISAX認(rèn)證企業(yè)信用評(píng)價(jià)體系認(rèn)證GB/T 23794-2015 AAA信用評(píng)級(jí)認(rèn)證 ISO37001:2016反賄賂管理體系認(rèn)證 ISO37301:2021合規(guī)管理體系認(rèn)證 GB/T23001:2007 信息化和工業(yè)化融合管理體系 GB/T15496-2017 企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化管理體系 GB/T23331:2012 能源管理體系要求 SA8000：2014 社會(huì)責(zé)任管理體系 卓越績(jī)效管理體系認(rèn)證GB/T19580-2012 ISO10002：2018 客戶投訴管理體系認(rèn)證 綠色供應(yīng)鏈評(píng)價(jià)證書 CMMM智能制造能力成熟度認(rèn)證 GB/T27922-2011商品售后服務(wù)評(píng)價(jià)體系ISO27001信息安全管理體系認(rèn)證 ISO20000信息技術(shù)服務(wù)管理體系認(rèn)證 云服務(wù)信息安全管理體系認(rèn)證證書ISO/IEC27017:2015 PIMS—隱私信息管理體系 ISO/IEC 27701 個(gè)人信息安全管理體系認(rèn)證GB/T35273:2017 數(shù)據(jù)存儲(chǔ)安全管理體系認(rèn)證證書ISO/IEC27040:2015 公有云中個(gè)人身份信息管理體系認(rèn)證證書ISO/IEC 27018:2014 信息安全服務(wù)資質(zhì)（CCRC） ITSS（安全運(yùn)維服務(wù)資質(zhì)認(rèn)證） CS認(rèn)證（信息系統(tǒng)建設(shè)與服務(wù)能力評(píng)估） CMMI軟件能力成熟的模型集成認(rèn)證 DCMM數(shù)據(jù)管理能力成熟度評(píng)估 CMMM智能制造能力成熟度模型 DSMM數(shù)據(jù)安全能力成熟度模型 網(wǎng)絡(luò)安全等級(jí)保護(hù)測(cè)評(píng)國(guó)家高新技術(shù)企業(yè)/定制 專精特新企業(yè)認(rèn)定 技術(shù)改造 小巨人企業(yè)的認(rèn)定 研發(fā)資助 智能制造示范企業(yè) 產(chǎn)業(yè)鏈 新一代項(xiàng)目申報(bào) 新興產(chǎn)業(yè) 工程中心 重大專項(xiàng) 首臺(tái)(套)重大技術(shù)裝備應(yīng)用示范 發(fā)明專利 綠色工廠認(rèn)證（GB/T36132） 零碳工廠認(rèn)證 硬件/軟件檢測(cè) 重點(diǎn)企業(yè)人群退稅補(bǔ)貼ISO28000供應(yīng)鏈安全管理體系認(rèn)證 GSV驗(yàn)廠 C-TPAT驗(yàn)廠 ZB-CS-04 供應(yīng)鏈安全管理體系認(rèn)證規(guī)則 綠色供應(yīng)鏈報(bào)告 綠色產(chǎn)品管理體系認(rèn)證 海關(guān)AEO認(rèn)證 TAPA物流安全認(rèn)證 供應(yīng)商審核 SCS驗(yàn)廠 SCAN驗(yàn)廠涉密信息系統(tǒng)集成資質(zhì)（甲乙級(jí)） 信息系統(tǒng)建設(shè)和服務(wù)能力評(píng)價(jià)資質(zhì) 涉密軟件開發(fā)資質(zhì)證書 安防監(jiān)控涉密資質(zhì) 涉密系統(tǒng)咨詢資質(zhì) 綜合布線涉密資質(zhì) 涉密屏蔽室建設(shè)資質(zhì) 涉密運(yùn)行維護(hù)資質(zhì) 涉密數(shù)據(jù)恢復(fù)資質(zhì) 涉密工程監(jiān)理資質(zhì) 國(guó)軍標(biāo)質(zhì)量體系認(rèn)證（GJB9001C-2017） 裝備承制單位注冊(cè)資格審查 武器裝備科研單位生產(chǎn)許可證 武器裝備科研生產(chǎn)單位保密資格 軍工涉密業(yè)務(wù)咨詢服務(wù)備案 軍工實(shí)驗(yàn)室檢測(cè) 保密室建設(shè)服務(wù) 軍民融合聯(lián)誼會(huì)/民參軍 軍品對(duì)接 軍工融資 軍工人才對(duì)接 軍工知識(shí)產(chǎn)權(quán)服務(wù)出口CE認(rèn)證 第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證 第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證 第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案 第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案 體外診斷試劑產(chǎn)品注冊(cè)證 消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證 醫(yī)療器械認(rèn)證 注冊(cè)檢驗(yàn) 醫(yī)療器械出口銷售證明 創(chuàng)新醫(yī)療器械申報(bào) 進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品 醫(yī)療器械注冊(cè)人制度清潔服務(wù)資質(zhì)（一級(jí)）SB/T10595-2011 物業(yè)管理服務(wù)認(rèn)證（五星）GB/T20647.9-2006 教育服務(wù)認(rèn)證GB/T29358-2012 一般工業(yè)廢品（非危險(xiǎn)品）處理服務(wù)專業(yè)資質(zhì)證書 公共環(huán)境滅菌消毒作業(yè)服務(wù)專業(yè)資質(zhì)證書 客運(yùn)車輛保潔服務(wù)專業(yè)資質(zhì)證書 皮革清洗養(yǎng)護(hù)服務(wù)專業(yè)資質(zhì)證書 汽車美容清洗服務(wù)專業(yè)資質(zhì)證書 市政環(huán)境清潔維護(hù)服務(wù)專業(yè)資質(zhì)證書 水域(河道）清潔治理服務(wù)專業(yè)資質(zhì)證書 污水處理服務(wù)專業(yè)資質(zhì)證書 油煙管道清洗服務(wù)專業(yè)資質(zhì)證書 室內(nèi)環(huán)境凈化與監(jiān)測(cè)服務(wù)專業(yè)資質(zhì)證書 環(huán)衛(wèi)清潔服務(wù)專業(yè)資質(zhì)證書 餐廚垃圾處理服務(wù)專業(yè)資質(zhì)證書 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