一、辦理條件：
國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄和相應(yīng)體外診斷試劑分類子目錄中的第一類醫(yī)療器械。
二、所需材料：
一般情況：
1. 《第一類醫(yī)療器械備案表》 （原件正本（收取）1份,電子件1份）
2. 安全風(fēng)險分析報告 （電子件1份,復(fù)印件1份）
3. 產(chǎn)品技術(shù)要求 （電子件1份,復(fù)印件1份）
4. 產(chǎn)品檢驗報告 （電子件1份,復(fù)印件1份）
5. 臨床評價資料 （電子件1份,復(fù)印件1份）
6. 產(chǎn)品說明書及最小銷售單元標(biāo)簽設(shè)計樣稿 （電子件1份,復(fù)印件1份）
7. 生產(chǎn)制造信息 （電子件1份,復(fù)印件1份）
8. 證明性文件（營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件、組織機構(gòu)代碼證復(fù)印件） （電子件1份,復(fù)印件1份）
9. 符合性聲明 （原件正本（收取）1份,電子件1份）
10. 經(jīng)辦人授權(quán)證明和經(jīng)辦人身份證原件及復(fù)印件 （原件正本（收取）1份,電子件1份）
三、辦理依據(jù)：
1.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第650號）第十條
2.《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令）第五條、 第五十七條、第五十八條、第五十九條、第六十條
3.《關(guān)于第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)事項的公告》（國家食品藥品監(jiān)督管理局公告【2014】第26號）全部
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輔導(dǎo)項目
- ISO通用體系認(rèn)證 碳合規(guī)&可持續(xù)發(fā)展 客戶驗廠項目 質(zhì)量/人權(quán)驗廠 特殊行業(yè)認(rèn)證 投標(biāo)類行業(yè)通用 信息安全&技術(shù)服務(wù) 科技/資助類 能效服務(wù) 供應(yīng)鏈安全 涉密及軍工類 醫(yī)療器械 服務(wù)認(rèn)證 許可證辦理
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ISO9001質(zhì)量管理體系認(rèn)證 ISO45001（原OHSAS18001）職業(yè)健康安全管理體系認(rèn)證 ISO14001環(huán)境管理體系認(rèn)證 GB/T31950 誠信管理體系認(rèn)證 ISO22301業(yè)務(wù)連續(xù)性認(rèn)證 GB29490知識產(chǎn)權(quán)管理體系(貫標(biāo)) ISO55001:2014資產(chǎn)管理體系認(rèn)證 ISO14064溫室氣體排放管理體系認(rèn)證 ISO14025:2006 環(huán)境標(biāo)志國際標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證 ISO/IEC23001數(shù)字版權(quán)管理的加密標(biāo)準(zhǔn) ISO39001:2012道路安全管理體系 ISO56005創(chuàng)新與知識產(chǎn)權(quán)管理能力評價 ISO31000：2009風(fēng)險管理體系 ISO26000企業(yè)社會責(zé)任管理體系 ISO10015：1999培訓(xùn)管理體系認(rèn)證 ISO39001：2012道路交通安全管理體系 ISO56002：2019創(chuàng)新管理體系認(rèn)證 ISO10012測量管理體系認(rèn)證ESG環(huán)境、社會、治理認(rèn)證 碳中和路徑規(guī)劃 碳管理體系認(rèn)證（T/CCAA39-2022） GTW可持續(xù)發(fā)展準(zhǔn)則 雙碳培訓(xùn) 碳稅/碳匯/碳標(biāo)簽 碳評價/碳披露ESG 綠色工廠規(guī)劃 全球碳政策顧問 企業(yè)碳足跡核查（碳盤查/碳核查/碳資產(chǎn)） 碳中和管理體系認(rèn)證證書 GRS認(rèn)證 綠色之星產(chǎn)品認(rèn)證 RCS認(rèn)證 環(huán)保產(chǎn)品認(rèn)證 LCA產(chǎn)品生命周期評價 Oeko-Tex Standard 100認(rèn)證 可持續(xù)發(fā)展技術(shù)服務(wù) OCS認(rèn)證 Ecovadis認(rèn)證 亞馬遜氣候友好綠標(biāo)認(rèn)證 碳達(dá)峰管理體系認(rèn)證證書 碳減排、產(chǎn)品碳減排技術(shù)清單 綠色運輸、綠色供應(yīng)鏈 CDP(碳信息披露) 科學(xué)碳目標(biāo)倡議（SBTI）認(rèn)證 環(huán)境足跡 綠色低碳數(shù)智企業(yè)評價報告 綠色低碳鄉(xiāng)村認(rèn)證 綠色微電網(wǎng)認(rèn)證 綠色園區(qū)申報 碳排放管理體系認(rèn)證證書 綠色低碳生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)證書 ESG報告編制 清潔生產(chǎn)認(rèn)證 GOTS全球有機紡織品認(rèn)證 ISCC國際可持續(xù)發(fā)展與碳認(rèn)證 EUTR木材法規(guī)認(rèn)證 歐麻認(rèn)證 EUDR認(rèn)證Zara颯拉驗廠 Marks Spencer瑪莎驗廠 彪馬(PUMA)驗廠 雅芳(AOVN)驗廠 迪士尼(Disney)驗廠 智寶（Tchibo）驗廠 沃爾瑪(Wal-Mart)驗廠 好市多(COSTCO)驗廠 杰西潘尼(JCPenney)驗廠 孩之寶(hasbro)驗廠 塔吉特(Target)驗廠 亞馬遜(Amazon)驗廠 麥當(dāng)勞(McDonald)驗廠 宜家(IKEA)驗廠 星巴克(Starbucks)驗廠 可口可樂(COCA COLA)驗廠 家樂福(Carrefour)驗廠 百思買(BestBuy)驗廠 樂購(tesco)驗廠 凱馬特(Kmart)驗廠 利豐(Li&Fung)驗廠 阿迪達(dá)斯(Adidas)驗廠 Argos驗廠 迪卡儂(Decathlon)驗廠 史泰博(Staples)驗廠 美泰(Mattel)驗廠 梅西(Macy's)驗廠 耐克(NIKE)驗廠 西爾斯(Sears)驗廠 家得寶(Home Depot)驗廠 品牌保護驗廠 ?CIG023驗廠 比亞迪驗廠 ICS驗廠 VF威富驗廠 NBC Universal環(huán)球驗廠 AGS驗廠 柯爾士(Kohl's)驗廠 歐萊雅(L'OREAL)驗廠 翠豐(Kingfisher)驗廠 名創(chuàng)優(yōu)品(MINISO)驗廠 沃爾格林(walgreens)驗廠 Woolworths沃爾沃斯驗廠 普利馬克(Primark)驗廠 LVMH驗廠 華為（HUAWEI）驗廠 Apple蘋果驗廠BSCI驗廠/認(rèn)證 SEDEX（SMETA）驗廠/認(rèn)證 RBA認(rèn)證（原EICC認(rèn)證） WRAP認(rèn)證 WCA驗廠 SQP驗廠 ICTI 國際玩具協(xié)會商業(yè)行為守則認(rèn)證 CSR驗廠 FCCA驗廠 WRC 工人權(quán)利聯(lián)合會社會責(zé)任管理體系 ETI 英國正當(dāng)商貿(mào)倡導(dǎo)者聯(lián)盟認(rèn)證 BEPI驗廠 Higg Index驗廠 SLCP社會勞工整合項目 COC(社會責(zé)任)驗廠GB/T50430工程建設(shè)施工企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范 TS16949/IATF16949認(rèn)證 ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證 GMP認(rèn)證 cGMP (食品，食品包材，藥品接觸類)良好操作規(guī)范 GMPC認(rèn)證 ISO50001能源管理體系認(rèn)證 十環(huán)認(rèn)證（中國環(huán)境標(biāo)志認(rèn)證） GMI認(rèn)證 G7色彩管理認(rèn)證 FSC認(rèn)證 CFCC認(rèn)證（森林認(rèn)證體系認(rèn)可計劃） PEFC森林認(rèn)證 HSE健康安全認(rèn)證 HACCP 食品生產(chǎn)關(guān)鍵點控制管理體系認(rèn)證 ISO/FSSC 22000食品安全管理體系認(rèn)證 ISO17025/CMA 實驗室/檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定 QC080000有害物質(zhì)過程管理體系認(rèn)證 BRC認(rèn)證（英國零售商協(xié)會） CCEP/CQC中國環(huán)境保護產(chǎn)品認(rèn)證 ESD20.20認(rèn)證 TISAX認(rèn)證企業(yè)信用評價體系認(rèn)證GB/T 23794-2015 AAA信用評級認(rèn)證 ISO37001:2016反賄賂管理體系認(rèn)證 ISO37301:2021合規(guī)管理體系認(rèn)證 GB/T23001:2007 信息化和工業(yè)化融合管理體系 GB/T15496-2017 企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化管理體系 GB/T23331:2012 能源管理體系要求 SA8000：2014 社會責(zé)任管理體系 卓越績效管理體系認(rèn)證GB/T19580-2012 ISO10002：2018 客戶投訴管理體系認(rèn)證 綠色供應(yīng)鏈評價證書 CMMM智能制造能力成熟度認(rèn)證 GB/T27922-2011商品售后服務(wù)評價體系ISO27001信息安全管理體系認(rèn)證 ISO20000信息技術(shù)服務(wù)管理體系認(rèn)證 云服務(wù)信息安全管理體系認(rèn)證證書ISO/IEC27017:2015 PIMS—隱私信息管理體系 ISO/IEC 27701 個人信息安全管理體系認(rèn)證GB/T35273:2017 數(shù)據(jù)存儲安全管理體系認(rèn)證證書ISO/IEC27040:2015 公有云中個人身份信息管理體系認(rèn)證證書ISO/IEC 27018:2014 信息安全服務(wù)資質(zhì)（CCRC） ITSS（安全運維服務(wù)資質(zhì)認(rèn)證） CS認(rèn)證（信息系統(tǒng)建設(shè)與服務(wù)能力評估） CMMI軟件能力成熟的模型集成認(rèn)證 DCMM數(shù)據(jù)管理能力成熟度評估 CMMM智能制造能力成熟度模型 DSMM數(shù)據(jù)安全能力成熟度模型 網(wǎng)絡(luò)安全等級保護測評國家高新技術(shù)企業(yè)/定制 專精特新企業(yè)認(rèn)定 技術(shù)改造 小巨人企業(yè)的認(rèn)定 研發(fā)資助 智能制造示范企業(yè) 產(chǎn)業(yè)鏈 新一代項目申報 新興產(chǎn)業(yè) 工程中心 重大專項 首臺(套)重大技術(shù)裝備應(yīng)用示范 發(fā)明專利 綠色工廠認(rèn)證（GB/T36132） 零碳工廠認(rèn)證 硬件/軟件檢測 重點企業(yè)人群退稅補貼ISO28000供應(yīng)鏈安全管理體系認(rèn)證 GSV驗廠 C-TPAT驗廠 ZB-CS-04 供應(yīng)鏈安全管理體系認(rèn)證規(guī)則 綠色供應(yīng)鏈報告 綠色產(chǎn)品管理體系認(rèn)證 海關(guān)AEO認(rèn)證 TAPA物流安全認(rèn)證 供應(yīng)商審核 SCS驗廠 SCAN驗廠涉密信息系統(tǒng)集成資質(zhì)（甲乙級） 信息系統(tǒng)建設(shè)和服務(wù)能力評價資質(zhì) 涉密軟件開發(fā)資質(zhì)證書 安防監(jiān)控涉密資質(zhì) 涉密系統(tǒng)咨詢資質(zhì) 綜合布線涉密資質(zhì) 涉密屏蔽室建設(shè)資質(zhì) 涉密運行維護資質(zhì) 涉密數(shù)據(jù)恢復(fù)資質(zhì) 涉密工程監(jiān)理資質(zhì) 國軍標(biāo)質(zhì)量體系認(rèn)證（GJB9001C-2017） 裝備承制單位注冊資格審查 武器裝備科研單位生產(chǎn)許可證 武器裝備科研生產(chǎn)單位保密資格 軍工涉密業(yè)務(wù)咨詢服務(wù)備案 軍工實驗室檢測 保密室建設(shè)服務(wù) 軍民融合聯(lián)誼會/民參軍 軍品對接 軍工融資 軍工人才對接 軍工知識產(chǎn)權(quán)服務(wù)出口CE認(rèn)證 第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證 第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證 第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案 第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案 體外診斷試劑產(chǎn)品注冊證 消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證 醫(yī)療器械認(rèn)證 注冊檢驗 醫(yī)療器械出口銷售證明 創(chuàng)新醫(yī)療器械申報 進口醫(yī)療器械產(chǎn)品 醫(yī)療器械注冊人制度清潔服務(wù)資質(zhì)（一級）SB/T10595-2011 物業(yè)管理服務(wù)認(rèn)證（五星）GB/T20647.9-2006 教育服務(wù)認(rèn)證GB/T29358-2012 一般工業(yè)廢品（非危險品）處理服務(wù)專業(yè)資質(zhì)證書 公共環(huán)境滅菌消毒作業(yè)服務(wù)專業(yè)資質(zhì)證書 客運車輛保潔服務(wù)專業(yè)資質(zhì)證書 皮革清洗養(yǎng)護服務(wù)專業(yè)資質(zhì)證書 汽車美容清洗服務(wù)專業(yè)資質(zhì)證書 市政環(huán)境清潔維護服務(wù)專業(yè)資質(zhì)證書 水域(河道）清潔治理服務(wù)專業(yè)資質(zhì)證書 污水處理服務(wù)專業(yè)資質(zhì)證書 油煙管道清洗服務(wù)專業(yè)資質(zhì)證書 室內(nèi)環(huán)境凈化與監(jiān)測服務(wù)專業(yè)資質(zhì)證書 環(huán)衛(wèi)清潔服務(wù)專業(yè)資質(zhì)證書 餐廚垃圾處理服務(wù)專業(yè)資質(zhì)證書 垃圾分類處理服務(wù)專業(yè)資質(zhì)證書 垃圾固廢資源化處理服務(wù)專業(yè)資質(zhì)證書 城市生活垃圾經(jīng)營性清掃、收集、運輸服務(wù)專業(yè)資質(zhì)證書 有害生物防制服務(wù)專業(yè)資質(zhì)證書 集中空調(diào)系統(tǒng)清洗維保服務(wù)專業(yè)資質(zhì)證書 物業(yè)清潔(托管)維護服務(wù)專業(yè)資質(zhì)證書 顧客滿意測評認(rèn)證 卓越績效評價認(rèn)證 建筑物日常清潔養(yǎng)護施工服務(wù)專業(yè)資質(zhì)證書 醫(yī)院消毒清潔養(yǎng)護服務(wù)專業(yè)資質(zhì)證書 電子電氣清洗服務(wù)專業(yè)資質(zhì)證書 園林綠化養(yǎng)護服務(wù)專業(yè)資質(zhì)證書 管道疏通清洗服務(wù)專業(yè)資質(zhì)證書 市政環(huán)境道路清掃保潔服務(wù)專業(yè)資質(zhì)證書
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